Studie zu idiopathischer Lungenfibrose
Studie bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) – Phase-III-Evidenz für die Pneumologie
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine der folgenschwersten Diagnosen in der Pneumologie: chronisch progredient, unaufhaltsam fibrosierend und mit einer Fünf-Jahres-Mortalität von ca. 54 % verbunden.1,2 Trotz verfügbarer antifibrotischer Standardtherapien zeigen viele Patient:innen unter bestehender Behandlung eine Krankheitsprogression – der klinische Bedarf an wirksamen Therapieoptionen ist damit hoch.3,4
Boehringer Ingelheim hat die bislang größte Phase-III-Studie bei idiopathischer Lungenfibrose durchgeführt. Untersucht wurde ein präferenzieller PDE4B-Inhibitor – sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit den etablierten Antifibrotika.5
Melden Sie sich an und erhalten Sie Zugang zu:
- Den vollständigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Studie
- Subgruppenanalysen nach Hintergrundtherapie (mit/ohne antifibrotische Hintergrundtherapie)
- Praxisrelevanten Handlungsempfehlungen und Therapiealgorithmen
Anmelden oder Registrieren
Dieser Inhalt ist exklusiv für Fachkreise und Behandlungsteams. Jetzt kostenfrei anmelden oder registrieren und uneingeschränkten Zugriff auf unsere Services erhalten:
- Alle Informationen zu Produkten und Therapiegebieten
- Aktuelle Kongressberichte
- Neue Studiendaten und Literatur
- Materialien zur Patientenaufklärung
- Zahlreiche Downloads und Bestellmaterialien
- Bilddatenbank und Foliensätze
Was behandelt die Studie zu IPF?
Die IPF-Studie ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie von Boehringer Ingelheim. Sie untersuchte Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen, präferenziellen PDE4B-Inhibitors bei Patient:innen mit IPF. Mit 1.177 Teilnehmer:innen aus 44 Ländern ist sie die größte je in dieser Indikation durchgeführte klinische Studie.5,6
Studiendesign – Die bislang größte Phase-III-Studie bei idiopathischer Lungenfibrose
In der IPF-Studie erfolgte die Randomisierung der Patient:innen 1:1:1 in drei parallele Behandlungsarme. Der primäre Auswertungszeitraum betrug 52 Wochen; eine mediane Nachbeobachtung bis Woche 76 liefert zusätzliche Erkenntnisse zur Langzeitwirksamkeit der Prüfsubstanz bei IPF.5–7
Studiendesign6
Einschlusskriterien
Die Studie schloss erwachsene Patient:innen mit gesicherter IPF-Diagnose ein.
Die Haupt-Einschlusskriterien waren:6
- Eine IPF-Diagnose gemäß der internationalen Leitlinien von 2022.8
- HRCT-Aufnahmen des Thorax mussten innerhalb von 12 Monaten vor Visite 1 durchgeführt und vor Visite 2 durch ein zentrales Review bestätigt worden sein.
- Stabile antifibrotische Hintergrundtherapie für ≥ 12 Wochen oder keine antifibrotische Hintergrundtherapie für ≥ 8 Wochen (therapienaiv bzw. nach Abbruch einer Vorbehandlung)
Folgende Kriterien mussten bei Visite 1 erfüllt sein:
- FVC ≥ 45 % der Norm
- DLco (Hb-korrigiert) ≥ 25 % und < 90 % der Norm
Patientenpopulation – repräsentativ für die IPF in der pneumologischen Praxis
Die Studienpopulation bildet das typische klinische Profil von Patient:innen mit idiopathischer Lungenfibrose ab:5
- Demografie: 83 % Männer, 17 % Frauen; Durchschnittsalter 70,2 Jahre – davon 31 % im Alter von ≥ 75 Jahren
- Ausgangswert Lungenfunktion: Mittlere FVC zu Baseline: 78 % v. Soll
- Hintergrundtherapie: 78 % mit einer etablierten antifibrotischen Standardtherapie (aufgeteilt in 46 % Standardtherapie A und 32 % Standardtherapie B), 22 % ohne Antifibrotikum (davon 15 % therapienaiv, 8 % nach Abbruch einer antifibrotischen Vorbehandlung)
FAQ: Häufige Fragen zur Studie bei IPF
Alle aufklappenDie Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 1.177 Patient:innen aus 44 Ländern. Untersucht wurde die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen, präferenziellen PDE4B-Inhibitors (in den Dosierungen 9 mg und 18 mg 2× täglich) im Vergleich zu Placebo bei idiopathischer Lungenfibrose über einen Zeitraum von 52 Wochen (mit einer Nachbeobachtung bis Woche 76). Der primäre Endpunkt war die absolute FVC-Veränderung (in ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen.5–7
Die Studiendaten sind für alle Patient:innen mit einer gesicherten IPF-Diagnose relevant. Darunter fallen therapie-naive Patient:innen, aber auch Patient:innen, die bereits eine antifibrotische Therapie erhalten.
Die vollständigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, Subgruppenanalysen nach Hintergrundtherapie sowie praxisrelevante Therapieempfehlungen sind aufgrund gesetzlicher Vorgaben (HWG) ausschließlich medizinischen Fachkreisen zugänglich. Sie können sich unkompliziert mit Ihren bestehenden Zugangsdaten (z. B. DocCheck) anmelden oder neu registrieren.
Glossar
Alle aufklappenAntifibrotika sind Medikamente, die speziell zur Behandlung von fibrosierenden Lungenerkrankungen wie IPF und PPF eingesetzt werden. Sie wirken, indem sie die Bildung von Narbengewebe in der Lunge hemmen und so das Fortschreiten der Lungenfibrose verlangsamen. In der IPF-Studie wurden Antifibrotika als optionale Hintergrundtherapien gezielt berücksichtigt und so eingeplant, dass differenzierte Aussagen zur Mono- und Kombinationstherapie möglich sind.
CYP3A4 ist ein wichtiges Eiweiß (ein sogenanntes Enzym) in der Leber, das eine zentrale Rolle beim Abbau von Medikamenten im Körper spielt. Eine der etablierten Standardtherapien regt dieses Leberenzym stark an. Dadurch wird der in der Studie untersuchte neue Wirkstoff (ein sogenannter PDE4B-Hemmer) im Körper schneller abgebaut, sodass seine Menge im Blut um etwa die Hälfte (ca. 50 %) sinkt. Diese gegenseitige Beeinflussung der Medikamente (Wechselwirkung) ist wichtig, um die richtige Dosierung für die Patient:innen zu bestimmen. Sie wurde in den verschiedenen Patientengruppen der IPF-Studie genau untersucht und berücksichtigt.
Lungenfunktionsparameter zur Beurteilung der alveolären Gasaustauschkapazität. Ein progredient sinkender DLco-Wert ist ein etablierter Marker für fortschreitende fibrotische Lungenveränderungen bei IPF und ein wichtiges Kriterium für Krankheitsprogression und Therapieentscheidung.
Das Lungenvolumen, das nach maximaler Einatmung mit maximaler Kraft ausgeatmet werden kann. Die absolute FVC-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen (in ml) war der primäre Endpunkt in der IPF-Studie. Ein jährlicher FVC-Abfall von ≥ 10 % des Sollwerts gilt als prognostisch bedeutsam und ist mit einer mehr als dreifach erhöhten Mortalität bei IPF verbunden.9
Bildgebender Goldstandard in der Diagnostik der idiopathischen Lungenfibrose. Der Nachweis eines UIP-Musters im HRCT ist – zusammen mit dem klinischen Kontext – Grundlage der nicht-invasiven IPF-Diagnosestellung gemäß aktuellen Leitlinien. HRCT-Verlaufskontrollen dienen der Progressionsbeurteilung.
Chronisch progrediente, fibrotische Lungenerkrankung mit unbekannter Ursache und histologischem sowie/oder radiologischem UIP-Muster. IPF ist die häufigste interstitielle Lungenerkrankung (ILD) und geht mit einer ca. 54%igen Fünf-Jahres-Mortalität einher.1,2
Histologisches und radiologisches Muster, das typischerweise der idiopathischen Lungenfibrose zugrunde liegt. Der radiologische Nachweis eines UIP-Musters im HRCT ist in geeignetem klinischem Kontext ausreichend für die IPF-Diagnose ohne Biopsie. UIP ist charakterisiert durch honigwabenartige Verschattungen und Traktionsbronchiektasen basal-subpleural.8
Interstitielle Lungenerkrankung (ILD): Informationen für Patient:innen & Angehörige
Interstitielle Lungenerkrankungen, kurz ILDs, ist ein Begriff, der viele unterschiedliche Lungenerkrankungen abdeckt, die durch eine Vernarbung des Lungengewebes hervorgerufen werden. Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) z. B. ist eine Form der ILD mit unbekannter Ursache, die sich u. a. in den Symptomen Atemnot unter Belastung und trockener Husten äußert. Auch einige entzündlich-rheumatische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis oder systemische Sklerose) können mit einer fibrosierenden Beteiligung der Lunge einhergehen, die über die Zeit zunimmt und in einzelnen Fällen lebensbedrohlich verlaufen kann.
Lungenfibrose-Selbsttest: Checken Sie jetzt Ihre Symptome
Anhaltender trockener Husten, Atemnot, Müdigkeit? Diese Symptome können viele Ursachen haben, doch manchmal kann auch Lungenfibrose dahinterstecken. Unser kurzer Selbsttest hilft Ihnen, erste Anhaltspunkte zu finden und zu entscheiden, ob ein Arztbesuch sinnvoll ist. Der Test dauert nur ca. 3 Minuten und Ihre eingegebenen Daten bleiben dabei anonym.
Ihre Gesundheit zählt!
Sie sind von der Diagnose Lungenfibrose betroffen? Unterstützung für den Alltag mit der Erkrankung
Unsere unten aufgeführten Internetseiten bieten Ihnen verlässliche und gut verständliche Informationen rund um die Erkrankung.
Dort finden Sie Wissenswertes über die Ursachen und Symptome, über Untersuchungsmethoden und Behandlungsmöglichkeiten bei Lungenfibrose. Außerdem erhalten Sie praktische Tipps, wie Sie Ihren Alltag mit der Erkrankung besser bewältigen können. Mit Broschüren zu den Krankheitsbildern sowie hilfreichen Ratgebern, Postern und Dokumentationshilfen rund um die Themen Ernährung und Bewegung können Sie darüber hinaus zahlreiche Materialien direkt herunterladen oder bestellen.
Jetzt Informationsvorteil sichern!
Referenzen
- 1 Ley B et al., Am J Respir Crit Care Med. 2011;183(4):431–40.
- 2 Vancheri C et al., Eur Respir J. 2010;35:496–504.
- 3 Richeldi L, et al., N Engl J Med. 2014;370(22):2071–84.
- 4 Noble PW et al., Lancet. 2011;377(9779):1760–9.
- 5 Richeldi L et al., N Engl J Med. 2025;392:2193–202.
- 6 Richeldi L et al., BMJ Open Respir Res. 2023;10:e001563.
- 7 Oldham JM et al., Am J Respir Crit Care Med. 2026;212(5):972–80.
- 8 Raghu G et al., Am J Respir Crit Care Med. 2022;205:e18–47.
- 9 Maher TM et al., Respirology. 2023;10.1111/resp.14579.
