Forschung & Innovation

Klinische Studien sind ein wichtiger und zentraler Bestandteil der Pharmaforschung, da nur so die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments belegt werden kann. In der Regel dauert es sechs bis neun Jahre, bis ein Medikament die drei Studienphasen durchlaufen hat, die für die Zulassung notwendig sind. Um eine umfassende Repräsentation wichtiger ethischer und kultureller Einflussfaktoren sicherzustellen, initiiert und fördert Boehringer Ingelheim klinische Studien in mehr als 60 Ländern.

Klinische Studien sind ein Teil der Forschung, an denen gesunde oder erkrankte Menschen freiwillig teilnehmen. 
Sie helfen dabei, mehr über Erkrankungen zu erfahren, Methoden zur Diagnosestellung zu verbessern und neue Medikamente zu entwickeln. 
Bevor Medikamente am Menschen untersucht werden, werden sie gründlich im Labor getestet.  Diese Phase wird auch präklinische Phase/Forschung genannt.  So werden grundlegende Fragen zur Sicherheit des Medikamentes geklärt.
Abhängig von der Fragestellung der klinischen Studie und dem Entwicklungsstadiums des Medikaments, werden klinische Studien in 4 Phasen unterteilt.

Die klinische Forschung wird in 4 verschiedene Phasen unterteilt. Jede Phase soll spezifische klinische Fragen beantworten.
Medikamente müssen in der Regel jede Phase der klinischen Forschung abschließen, bevor sie in die nächste Phase kommen können. 

Phase 1:
In der Phase 1 wird in der Regel ein neues Medikament erstmals an gesunden Freiwilligen untersucht. Damit soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments, sowie das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen untersucht werden. Es kann ebenfalls geprüft werden, wie der menschliche Körper das Medikament aufnimmt und weiterverarbeitet.
Einige wenige Phase-1-Studien untersuchen neue Medikamente auch an einer kleinen Gruppe von Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Erkrankung, z.B. Krebs.

Phase 2:
In der Phase 2 wird ein Medikament in der Regel erstmals an einer kleinen Gruppe von Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Erkrankung untersucht (100 - 300 Patientinnen und Patienten).
Das Medikament wird häufig mit einem Placebo, oder in einigen Studien auch mit einem zugelassenen Arzneimittel verglichen, welches zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung bereits angewendet wird. 
In Phase-2-Studien wird auch weiter die Sicherheit des Medikaments für Menschen mit einer Erkrankung untersucht.
Eines der Hauptziele ist es jedoch eine geeignete Dosis des Medikaments zu finden. 

Phase 3:
Phase-3-Studien sollen die Erkenntnisse aus den Phase-2-Studien an einer sehr viel größeren Gruppe von Betroffenen bestätigen (weltweit meist zwischen 300 - 3000 Patientinnen und Patienten).
Wie in Phase 2 wird das Medikament häufig mit einem Placebo*  oder einem anderen Medikament verglichen. 
Phase-3-Studien sollen zudem weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für Erkrankte untersuchen. 
Nachdem die Phase-3-Studien erfolgreich abgeschlossen sind, kann ein pharmazeutisches Unternehmen bei den Gesundheitsbehörden die Zulassung für das Medikament beantragen. 

*ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das in Form und Farbe dem zu testenden Studienmedikament gleicht, aber keinen relevanten Wirkstoff enthält und somit auch keine pharmakologische Wirkung hat, die dadurch verursacht werden könnte.

Phase 4:
Phase-4-Studien werden durchgeführt, nachdem die Gesundheitsbehörden das Medikament zugelassen haben. 
In diesen Studien wird gewöhnlich weiter untersucht, wie gut ein Medikament bei weit verbreiteter Anwendung wirkt.
Häufig werden Informationen zur Sicherheit und zum Nutzen des Medikamentes bei Langzeitanwendung gesammelt. 
Das neue Medikament wird auch hier manchmal mit Medikamenten verglichen, die schon zugelassen und auf dem Mark sind.

Obwohl es das Ziel einer klinischen Studie ist, neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten zu finden, ist es wichtig zu verstehen, dass Medikamente nicht immer die erwünschte Wirkung zeigen. 
Dennoch können wir aus den Ergebnissen der Studien neue und wichtige Erkenntnisse über das jeweilige Medikament und die Erkrankung erhalten. Dies kann die Grundlage für weitere Forschung sein, die vielen Erkrankten in Zukunft helfen kann. 
Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, können Sie zum medizinischen Fortschritt und der Erweiterung des Wissens über ein Medikament und der Erkrankung beitragen. 
Studienteilnehmende erhalten möglicherweise Zugang zu einem Studienmedikament oder einer Behandlungsmethode, welche noch nicht allgemein verfügbar sind.

In klinischen Studien werden spezifische Fragen beantwortet und Ergebnisse gewonnen. 
Von Studienteilnehmenden weltweit werden Daten erhoben und gesammelt, wie z.B. Laborergebnisse von Bluttests, bildgebende Aufnahmen oder Fragebögen.
Nach Beendigung einer klinischen Studie werden die Daten und Ergebnisse zusammengetragen und von einem Expertenteam ausgewertet.

Die Ergebnisse der klinischen Studien werden für jedermann verständlich und zugänglich gemacht. Zudem sind alle registrierten klinischen Studien auf der Website ClinicalTrials.gov. (die Informationen auf dieser Website sind in englischer Sprache) veröffentlicht. Informationen über aktuelle Studien, an denen man teilnehmen kann, findet man auf der Website ClinLife.global/de.

Über die Studienergebnisse kann kein Rückschluss auf die Teilnehmenden geschlossen werden. Die Privatsphäre der freiwilligen Teilnehmenden ist zu jeder Zeit gewahrt und vertrauliche Informationen werden unter allen Aspekten der DSGVO vertraulich gehalten.